日前，國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》及《化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》，旨在加強(qiáng)對(duì)藥品/化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在能力建設(shè)方面的指導(dǎo)，提升檢驗(yàn)檢測能力。
《指導(dǎo)原則》可作為指導(dǎo)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)的通用性指南，亦可作為監(jiān)管部門對(duì)行政區(qū)域內(nèi)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系建設(shè)和能力評(píng)價(jià)的參考性文件，其它客戶也可使用本《指導(dǎo)原則》對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行承認(rèn)和評(píng)價(jià)。
藥品/化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)層級(jí)采用A級(jí)“全面能力”、B級(jí)“較高能力”和C級(jí)“常規(guī)能力”三個(gè)層級(jí)，原則上A級(jí)至C級(jí)能力逐級(jí)向下覆蓋。
在能力建設(shè)要求方面，《指導(dǎo)原則》分別設(shè)置了基礎(chǔ)指標(biāo)、技術(shù)指標(biāo)、服務(wù)指標(biāo)和創(chuàng)新指標(biāo)四個(gè)一級(jí)指標(biāo)，同時(shí)不同的層級(jí)也有不同的要求。
藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)方面：
A級(jí)：要求機(jī)構(gòu)總面積≥27000平方米，其中實(shí)驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)配套用房面積占比≥81%；應(yīng)具備滿足監(jiān)管需要的基本檢驗(yàn)設(shè)備(具體明細(xì)見附件)，設(shè)備種類達(dá)289種，原值達(dá)2.7億元；需通過檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，并具備滿足基本監(jiān)管需要的檢驗(yàn)?zāi)芰?，藥品常?guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)合計(jì)達(dá)453項(xiàng)(具體明細(xì)見附件)。
B級(jí)：機(jī)構(gòu)總面積≥7500平方米，其中實(shí)驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)配套用房面積占比≥81%；具備滿足監(jiān)管需要的基本檢驗(yàn)設(shè)備(具體明細(xì)見附件)，其中藥品設(shè)備種類≥195種，原值≥1.8億元；藥包材設(shè)備數(shù)量≥51種，原值≥1000萬元；需通過檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，并具備滿足基本監(jiān)管需要的檢驗(yàn)?zāi)芰?，常?guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)中藥品數(shù)量≥145項(xiàng)，生物制品數(shù)量≥92項(xiàng)，藥包材數(shù)量≥69項(xiàng)(具體明細(xì)見附件)。
C級(jí)：機(jī)構(gòu)總面積≥1200平方米，其中實(shí)驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)配套用房面積占比≥78%;應(yīng)具備滿足監(jiān)管需要的基本檢驗(yàn)設(shè)備(具體明細(xì)見附件)，藥品設(shè)備種類≥111種，原值≥2000萬元；需通過檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，并具備滿足基本監(jiān)管需要的檢驗(yàn)?zāi)芰?，藥品常?guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)≥106項(xiàng)(具體明細(xì)見附件)。
化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)方面：
A級(jí)：機(jī)構(gòu)總面積≥4000平方米，其中實(shí)驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)配套用房面積占比≥81%；應(yīng)具備滿足監(jiān)管需要的基本檢驗(yàn)設(shè)備(具體明細(xì)見附件)，設(shè)備種類達(dá)112種，原值≥3000萬元；需通過檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，并具備滿足基本監(jiān)管需要的檢驗(yàn)?zāi)芰?，化妝品衛(wèi)生安全性常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)達(dá)402項(xiàng)(具體明細(xì)見附件)。
B級(jí)：機(jī)構(gòu)總面積≥2400平方米，其中實(shí)驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)配套用房面積占比≥81%；應(yīng)具備滿足監(jiān)管需要的基本檢驗(yàn)設(shè)備(具體明細(xì)見附件)，設(shè)備種類≥107種，原值≥2000萬元；需通過檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，并具備滿足基本監(jiān)管需要的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瘖y品衛(wèi)生安全性常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)≥273項(xiàng)(具體明細(xì)見附件)。
C級(jí)：機(jī)構(gòu)總面積≥1000平方米，其中實(shí)驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)配套用房面積占比≥78%；應(yīng)具備滿足監(jiān)管需要的基本檢驗(yàn)設(shè)備(具體明細(xì)見附件)，設(shè)備種類≥54種，原值≥650萬元；需通過檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，并具備滿足基本監(jiān)管需要的檢驗(yàn)?zāi)芰?，化妝品衛(wèi)生安全性常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)≥153項(xiàng)(具體明細(xì)見附件)
